Charité – Universitätsmedizin Berlin

Aufgaben Sie planen, führen durch und bereiten Routine-, Remote- und Close-out-Monitorings im Rahmen eines risikobasierten Monitoringkonzepts nach. Sie stellen Patientensicherheit, Datenqualität und Datenintegrität sicher und überprüfen die Einhaltung von ICH-GCP, Studienprotokoll sowie relevanten regulatorischen, datenschutzrechtlichen und ethischen Vorgaben. Sie führen SDV/SDR und Query-Management durch und identifizieren, dokumentieren und verfolgen Abweichungen sowie CAPA-Maßnahmen nach. Sie betreuen und beraten die Prüfzentren bei studienspezifischen, regulatorischen und qualitätsbezogenen Fragestellungen. Sie erstellen Monitoringberichte, pflegen die Studiendokumentation und unterstützen bei Audits und behördlichen Inspektionen. Sie arbeiten eng mit Studienleitung, ...